Skeptics United

Väite #3: Sikainfluenssarokotetta ei ole testattu. Se pääsi markkinoille Exceptional Circumstances-leiman alla, joka tarkoittaa, että sille ei ole tehty kaikkia tutkimuksia ja täten emme voi tietää sen todellisesta turvallisuudesta.

Pandemrix on mock-up rokote.[9] Se tarkoittaa sitä, että sen pohjana on ollut jollekin edelliselle influenssalle kehitetty rokote, ja tämän edellisen rokotteen virusosan paikalle on vaihdettu H1N1. Se edellinen virusosa oli H5N1.

Tässä kohtaa asiaan tulee selvyys. On totta, että Pandemrixia ei ole testattu samoilla meriiteillä kuin joitain muita rokotteita.
Sitä vain ei tarvitsekaan. Kuten mainitsin, Pandemrix on mock-up rokote. Mock-up rokotteita ei tarvitse testata samalla tavalla kuin muita. Ennen nykyistä versiota rokotteesta, se oli toiminut H5N1 rokotteena. Sitä taas on tutkittu ylenpalttisesti, joka tarkoittaa täten sitä, että kun virusosa vaihdetaan, ei sille tarvitse enää tehdä samanlaajuisia tutkimuksia kuin edelliselle, sillä se on käytännössä jo tutkittu.

Tämän takia Pandemrix saatiin nopeasti ulos. Tämän takia meillä ei periaatteessa ole syitä epäillä sen epäturvallisuutta.
Mutta koska ihmisten turvallisuus on vakavasti otettava asia, on Pandemrixille tehty sekä alustavat kokeet, että yhä jatkuvia tarkkailuja ja kliinisiä testejä. Jos jotain vakavaa ilmenee, rokote vedetään pois.[10]

Exceptional Circumstances-leima tarkoittaa sitä, että lääke on saatava nopeasti ulos ja täten joitakin prosesseja on nopeutettu. Tässäkin tapauksessa aine on alustavien tarkkailujen ja päätelmien pohjalta todettava turvalliseksi, ennen kuin se pääsee markkinoille. Tähänhän mock-up on juuri sopiva.

Raskaana olevat

Tämä tarvitsee ihan erityisen kohdan rokotteen turvallisuutta käsittelevässä väitteessä. Mediassa ja erinäisillä foorumeilla on syntynyt suuri polemiikki mm. raskaana olevista ja rokotteen turvallisuudesta heille.

Rokotetta ei ole testattu raskaana olevilla. Mutta tässä tapauksessa täytyy muistaa, Pandemrix on tehty H5N1-rokotteen pohjalta. H5N1-rokotetta annosteltiin raskaana oleville naisille ilman komplikaatioita, joten meillä ei ole syytä olettaa, että komplikaatioita tapahtuisi Pandemrixin kanssa. Myöskään muut (ei-adjuvanttiset)  rokotetilastot eivät ehdota, että rokotteilla voisi olla haittavaikutuksia raskaana oleville. Adjuvantillisia rokotetestejä raskaana oleville ei meillä ole. Pandemrixiä on myös testattu eläinten jälkeläisten saantiin ja komplikaatioita ei ole havaittu. [9]

H5N1-mallirokotteesta saatujen ei-kliinisten tietojen mukaan ihmiseen ei kohdistu erityisiä haittavaikutuksia. Päätelmät perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeisiin sekä paikallisen siedettävyyden, naaraan fertiliteetin, alkio-sikiö -kehityksen ja postnataalivaiheen toksisuustutkimuksiin (imetyksen loppuun asti). [11]

Saksassa rokotteen suosio laski, kun ilmoitettiin, että saksaliset poliitikot saisivat eri rokotetta, Celvapania. Tämä on joidenkin mielestä todistus Pandemrixin epäturvallisuudesta.
Asian voi myös ajatella niin, että Celvapan-erä oli tilattu jo kuukausia ennen kuin Pandemrixin ja Celvapanin kriittiset erot saatiin selville.  Tai näin toteaa Saksan ministeriön puhemies.
Tämä uutisen jälkeen sekä kansleri Angela Merkel, sekä Saksan terveysministeri Ulla Schmidt ilmoittivat kumpikin ottavansa Pandemrixia vakuuttaakseen kansalle, että se on turvallinen.[12]

Pandemrixin kehittäjä GlaxoSmithKline vakuuttaa rokotteen turvallisuuden ja ilmoittaa, että EMEA(European Medicines Agency) on materiaalin tutkittuaan ilmoittanut hyväksyntänsä rokotteelle.

Vetääkseni tämän kaiken yhteen, tämä tarkoittaa, että vaikka Pandemrixille ei ole tehty samanlaisia testejä kuin ehkä muille, se on läpäissyt kaikki testit jota sen on tarvinnut. Valvontaa tehdään koko ajan. Rokote on todettu turvalliseksi raskaana oleville (he ovat muutenkin riskiryhmässä) ja sitä on myös THL:n mukaan turvallista käyttää. [13]

• Lisähuomautus: Pandemrix-rokote on idätetty monen muun rokotteen tapaan kananmunan sisällä. Tämä tarkoittaa sitä, että kaikkien munalle allergisien pitäisi olla yhteydessä lääkäriinsä ennen rokotteen ottamista!

Myös: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rokotetta henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, tiomersaalille ja jäämäaineille (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).[11]

Ruotsin “lääkelaitos” Läkemedelsverket on julkaissut tilastoja rokotteen tähän asti ilmestyneistä haittavaikutuksista. 2 milj. ja risat on rokotteita annettu ja ilmoituksia on annettu n. 1400.  Yhtään porua nostattaneista kuolemantapauksista ei ole onnistuttu yhdistämään rokotteeseen. [16]